Schnellere und bessere Behandlungen durch automatisierte statistische Prozesskontrolle

Catalent Pharma Solutions

Die Pharmaprodukte von Catalent wurden in Chargen von jeweils einigen Millionen Einheiten produziert. Stichproben aus diesen Chargen wurden in Laboren auf ihre Qualität überprüft. Dies führte zu zwei Problemen. Erstens wurden Fehler nur erkannt, nachdem bereits Millionen von Einheiten produziert worden waren. Und zweitens war der Wertstrom des Prozesses abhängig von der Zeit, die für die Analyse der Stichproben benötigt wurde, was den Prozessfluss aufhielt.

Als Reaktion auf die "Process Analytical Tools P.A.T.(1)"-Bestimmungen der U.S. Food and Drug Administration und deren internationalen Entsprechungen sah Luc Burgard, Operational Excellence Director für die EU, die Möglichkeit, eine automatisierte statistische Online-Prozesskontrolle bei Catalent umzusetzen. Burgard verwendet bereits seit Langem Minitab und empfahl Prüfungen entlang der Produktionslinie sowie Analysen während des gesamten Prozesses. Burgard wandte seine umfassenden Statistikkenntnisse, die er in früheren Tätigkeiten in der Automobilindustrie erworben hatte, auf den neuen Produktionsprozess bei Catalent an.

Der Pilottest des neuen Prozesses fand in Großbritannien statt. Dort wurde er in der Produktion der von Catalent entwickelten Zydis® -Schmelztabletten angewendet. Hierbei handelt es sich um eine einzigartige gefriergetrocknete orale Darreichungsform, bei der sich die Tabletten im Mund sofort auflösen. Das Unternehmen strebte an, dass mit dem neuen System die Prozessstreuung prognostiziert werden könnte, dass die Mitarbeiter in der Lage wären, die statistischen Online-Analysen problemlos nachzuvollziehen, und dass ihnen sofort die benötigten Werkzeuge zur Verfügung stünden, ohne die vorhandenen Informationssysteme aufwändig anpassen zu müssen.

Einsatz von Minitab

Burgard und das Projektteam richteten eine Datenbank ein, in der alle Informationen zum Prozess und zum Produkt erfasst wurden. Diese Daten, z. B. Chargennummer und das vom Bediener eingegebene Datum, wurden dann mit der ODBC-Funktion der Software automatisch in Minitab importiert. Dabei wurden nicht nur Importvorgang, Bearbeitung und Analyse der Daten durch Minitab-Makros automatisiert, es wurden auch Regelkarten erstellt, exportiert und auf den Monitoren an der Produktionslinie angezeigt. Wenn die Bediener jetzt die Chargennummer eingeben, werden diese Regelkarten automatisch angezeigt. Die Farben der Regelkarten ändern sich, wenn Punkte außerhalb der Eingriffsgrenzen liegen und daher korrektive Maßnahmen erforderlich sind.

"Die Programmiersprache, mit der wir dieses System automatisiert haben, ist einfach, flexibel und reproduzierbar", stellt Luc Burgard fest, der an einer Schulung zu Minitab-Makros teilnahm, nachdem er öffentliche Schulungen zu Grundlagen der Statistik, statistischer Qualitätsanalyse, Versuchsplanung (DOE) und Zuverlässigkeit besucht hatte. "Außerdem erstellten wir ein Minitab-Benutzerprofil für Catalent Pharma Solutions mit angepassten Menüs und Symbolen, mit denen wir unsere Makros aufrufen können. Durch diese Anpassungen konnten die Bediener die neue Methode und die Werkzeuge schnell erlernen und leicht in die vorhandenen Abläufe integrieren."

Da die Eingriffsgrenzen des neuen Systems mit der tatsächlichen Streuung übereinstimmen, wurden die Unsicherheiten aufgrund des zuvor verwendeten Messsystems reduziert, wodurch die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen sichergestellt wurde. Bugard wertete darüber hinaus auch die Effizienz des Verfahrens aus. Es wurden Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt, u. a. eine Benutzeroberfläche, über die die Bediener von entfernten Computern arbeiten sowie die Anzeige der Ergebnisse anpassen konnten. Außerdem wurde eine Richtlinie für Kommunikation und Untersuchungen aufgestellt, so dass das Unternehmen die Regeln und Werkzeuge ständig weiter verbessern kann.

Ergebnisse

"Dass wir Minitab bequem und schnell programmieren, anpassen und bereitstellen konnten, hat es uns ermöglicht, trotz erheblicher Einschränkungen Statistik in der Produktionsumgebung einzusetzen", fasst Bugard zusammen. Und nur zwei Wochen nach der Umsetzung wurde im Rahmen des Pilotprojekts der Verlust zweier Produktchargen im Wert von 50.000 £ verhindert. Aufgrund seines Engagements für höchste Qualität und herausragende Kompetenz sucht Catalent nun nach Möglichkeiten, das neue System und die Minitab-Werkzeuge global einzusetzen.

Originaltext: Minitab LLC., Minitab Case Studies: Catalent: Schnellere und bessere Behandlungen durch automatisierte statistische Prozesskontrolle