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Pharmazie + Medizintechnik – Continued Process Verification (CPV) und Product Quality Review (PQR)

Continued Process Verification (CPV) und Product Quality Review (PQR)

Eine kontinuierliche Prozessvalidierung, stetige Prozessverbesserungen und sichere Prozesse stellen den Kern zuverlässiger Produkte dar. Deshalb soll sich gemäß FDA-Leitlinie eine Prozessvalidierung über den kompletten Produktlebenszyklus erstrecken.
Anhand der Continued Process Verification, auch CPV-"Report" genannt, soll in etablierten Fertigungsprozessen die Produktqualität sichergestellt werden. Die Elemente eines CPV-Reports sind dem gegebenenfalls bekannteren Product Quality Review, auch PQR-"Report" genannt, sehr ähnlich.

Die CPV-Reports in der pharmazeutischen Industrie stellen einen Teil der Prozess- und Produktvalidierung dar. Im Wesentlichen geht es darum, die Streuung im Prozess und die Streuungsquellen zu beherrschen und zu monitoren. Die hierfür verwendeten chargen- oder batchbezogenen statistischen Werkzeuge des Qualitätsmanagements sind neben deskriptiven Statistiken zum Beispiel Qualitätsregelkarten (Control Charts), Prozessfähigkeitsanalysen (Capability Studies) und Stabilitätsuntersuchungen (Shelf-life-Studies).

Mit den Produkten der Firma Minitab Inc., speziell die Statistiksoftware Minitab und der Quality Companion, sowie dem AQUA-Server der Firma ADDITIVE werden unsere Kunden von Beginn an bei der Implementierung der Continued Process Verification im eigenen Unternehmen optimal unterstützt.

Der Quality Companion kann beispielsweise mit Team- und Strukturierungswerkzeugen dabei unterstützen, die wichtigen Attribute für Prozess- und Produktperformance zu sammeln, zu strukturieren und in Verbindung zu setzen.
Die Statistiksoftware Minitab bietet alle statistischen Werkzeuge, die notwendig sind, um Ursache-Wirkungsanalysen durchführen und statistische Prozesskontrolle einführen zu können.
Der AQUA-Server verbindet automatisiert die Daten der wichtigen Attribute mit den relevanten statistischen Analysen und ermöglicht so ein Online-Monitoring von etablierten Fertigungsprozessen und das Erstellen vollständiger CPV-Reports.

Nützliche Links

Minitab

Quality Companion

AQUA

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