Continued Process Verification (CPV) und Product Quality Review (PQR)
Eine kontinuierliche Prozessvalidierung, stetige Prozessverbesserungen und sichere Prozesse stellen den Kern zuverlässiger Produkte dar. Deshalb soll sich gemäß FDA-Leitlinie eine Prozessvalidierung über den kompletten Produktlebenszyklus erstrecken.
Anhand der Continued Process Verification, auch CPV-"Report" genannt, soll in etablierten Fertigungsprozessen die Produktqualität sichergestellt werden. Die Elemente eines CPV-Reports sind dem gegebenenfalls bekannteren Product Quality Review, auch PQR-"Report" genannt, sehr ähnlich.
Die CPV-Reports in der pharmazeutischen Industrie stellen einen Teil der Prozess- und Produktvalidierung dar. Im Wesentlichen geht es darum, die Streuung im Prozess und die Streuungsquellen zu beherrschen und zu monitoren. Die hierfür verwendeten chargen- oder batchbezogenen statistischen Werkzeuge des Qualitätsmanagements sind neben deskriptiven Statistiken zum Beispiel Qualitätsregelkarten (Control Charts), Prozessfähigkeitsanalysen (Capability Studies) und Stabilitätsuntersuchungen (Shelf-life-Studies).
Mit den Produkten der Firma Minitab Inc., speziell die Statistiksoftware Minitab und dem Companion by Minitab, sowie dem AQUA-Server der Firma ADDITIVE werden unsere Kunden von Beginn an bei der Implementierung der Continued Process Verification im eigenen Unternehmen optimal unterstützt.
Der Companion by Minitab kann beispielsweise mit Team- und Strukturierungswerkzeugen dabei unterstützen, die wichtigen Attribute für Prozess- und Produktperformance zu sammeln, zu strukturieren und in Verbindung zu setzen.
Die Statistiksoftware Minitab bietet alle statistischen Werkzeuge, die notwendig sind, um Ursache-Wirkungsanalysen durchführen und statistische Prozesskontrolle einführen zu können.
Der AQUA-Server verbindet automatisiert die Daten der wichtigen Attribute mit den relevanten statistischen Analysen und ermöglicht so ein Online-Monitoring von etablierten Fertigungsprozessen und das Erstellen vollständiger CPV-Reports.