Sichere Führung: Herausforderung bei der Zugfestigkeitsprüfung
Boston Scientific
Das Abwägen zwischen Kosten und Qualität kann für jedes Unternehmen eine Herausforderung sein. Im Gesundheitswesen ist dies jedoch besonders schwierig, da die bei medizinischen Eingriffen eingesetzten Instrumente niemals durch Kostensenkungen beeinträchtigt werden sollten.
Es muss sich jedoch nicht ausschließen, Kosten zu senken und gleichzeitig eine optimale Qualität zu gewährleisten. Boston Scientific – einer der weltweit führenden Entwickler von medizinischen Geräten und Technologien – konnte beispielsweise kürzlich durch einen innovativen Ansatz bei der Prozessvalidierung Zeit und Ressourcen einsparen und dabei die Produktzuverlässigkeit sicherstellen.
Als ein externes Unternehmen die Produktion eines Diagnosekatheters an den Boston Scientific-Standort in Heredia (Costa Rica) übertrug, musste nachgewiesen werden, dass die am neuen Standort produzierten Katheter die gleiche Qualität wie zuvor aufwiesen. Das Projektteam, das die Übergabe betreute, hatte jedoch nur vier Wochen Zeit, um den Anforderungen an die Prüfmethoden nachzukommen, die für die Genehmigung der Behörden erforderlich waren – ein Zeitrahmen, in dem eine langwierige Validierung der Prüfmethoden nicht möglich war.
Das Team stellte mit Hilfe von Datenanalysen in der Minitab Statistical Software sicher, dass die Festigkeit der Führungsdrähte bei den neuen Kathetern unter Verwendung der bereits vorhandenen Prozesseinstellungen weiterhin die Spezifikationen erfüllte. Dank der Ergebnisse des Teams konnte Boston Scientific eine kostenintensive Prozessvalidierung vermeiden, und das Unternehmen konnte die Produktionspläne zeitgerecht einhalten.
Die Herausforderung
Der Diagnosekatheter wurde für den Koronarvenensinus konzipiert, eine Gruppe von Blutgefäßen im Herzen. Er wird von Medizinern bei frühzeitigen Eingriffen an Herzinfarktpatienten eingesetzt. Mit dem Griff dieses schlauchartigen Instruments wird der Führungsdraht gesteuert. Dieser bewegt einen flachen Draht, der wiederum die Elektrodenspitze aktiviert, die für die Biegung des Instruments verantwortlich ist. Durch diese Biegung wird die Stabilität des Katheters während des Eingriffs gesteuert, weshalb der Führungsdraht ausschlaggebend für den Erfolg des Eingriffs ist.
Um die Leistung des Führungsdrahts sicherzustellen, wird dessen Lötstelle am Griff auf ihre Festigkeit überprüft. Hierzu wird in einer Zugfestigkeitsprüfung eine Zugsspannung aufgebracht. Boston Scientific musste zeigen, dass die Ergebnisse der Zugfestigkeitsprüfung für die am Standort Heredia produzierten Katheter denen für die Katheter des ursprünglichen Herstellers entsprachen. Auch wenn mit den Einstellungen beider Unternehmen Katheter produziert wurden, die die Spezifikation von 5 Pfund für die Festigkeit des Führungsdrahts erfüllten, gab es Unstimmigkeiten bei den Einstellungen für die Zugfestigkeitsprüfung in den beiden Unternehmen.
Ein Universalprüfgerät misst die Zugfestigkeit, indem zunehmend mehr Zugspannung auf einen Katheter aufgebracht wird, der zwischen zwei Halterungen eingespannt ist. Der Abstand zwischen den beiden Halterungen (die Messlänge) unterschied sich jedoch bei den Prüfmethoden der beiden Unternehmen, da die Messlänge bei Boston Scientific dem ASTM-Standard (American Society for Testing and Materials) für Zugfestigkeit entsprach. Außerdem wurde der Katheter ursprünglich zu einer Zeit entwickelt und zugelassen, in der die Validierung von Prüfmethoden für bestimmte Prüfmethodenstandards noch nicht erforderlich war. Das Team musste bestätigen, dass der Unterschied bei der Messlänge die Effektivität der Prüfungen nicht beeinträchtigte, und musste zeigen, dass sowohl die neuen als auch die ursprünglichen Katheter sicher und zuverlässig waren. Hierfür ist eigentlich ein zeitaufwändiger und kostenintensiver Validierungsprozess für die Prüfmethoden erforderlich.
Um keine unnötigen Kosten zu verursachen, verglich das Projektteam die Ergebnisse bei den Prüfeinstellungen des Herstellers mit denen, die entsprechend den strengeren Standards für die Zugfestigkeitsprüfung von Boston Scientific ermittelt wurden. So sollte schlüssig nachgewiesen werden, dass eine Übernahme des Prüfverfahrens für die Zugfestigkeit des Katheters keine Auswirkungen auf die Festigkeit des Führungsdrahts hatte. Wenn dies für die Behörden in akzeptabler Weise gezeigt werden konnte, könnten die Zeit und die Anzahl der benötigten Katheter für eine Prüfmethodenvalidierung reduziert werden, da der vorhandene ASTM-Standard für die Zugfestigkeitsprüfung genutzt werden konnte.
Einsatz von Minitab
Das Projektteam entschied sich dafür, mit einem t-Test bei zwei Stichproben die mittlere Festigkeit des Führungsdrahts bei den Prüfeinstellungen der einzelnen Unternehmen zu vergleichen. Um zuverlässige Prüfergebnisse sicherzustellen, bestimmte das Team mit den Werkzeugen für Trennschärfe und Stichprobenumfang in Minitab, dass jeweils 23 Katheter mit den Einstellungen für die Zugfestigkeitsprüfung jedes Unternehmens geprüft werden mussten.
Das Team erfasste Festigkeitsprüfungsdaten aus einer zufälligen Stichprobe von 23 Kathetern, die anhand der strengeren ASTM-Standards für Zugfestigkeitsprüfungen von Boston Scientific geprüft wurden, sowie von 23 Kathetern, die mit den Einstellungen für die Zugfestigkeitsprüfung des ursprünglichen Herstellers geprüft wurden.
Nun musste das Team untersuchen, ob die Daten zwei Annahmen erfüllten, um zuverlässige Ergebnisse erzielen zu können. Zunächst sollte jede Stichprobe laut allgemeinen Richtlinien einer Normalverteilung folgen – ein Kriterium, das mit Hilfe von statistischen Verfahren bei Boston Scientific erfolgreich bestätigt wurde. Da die Varianz einer Stichprobe Einflüsse auf den Mittelwert hat, mussten die Stichproben außerdem eine statistisch äquivalente Varianz aufweisen.
Das Menü „Statistik“ in Minitab enthält benutzerfreundliche Werkzeuge zum Auswerten von Daten auf diese beiden Bedingungen. Das Team konnte anhand eines Tests auf Varianzen bei zwei Stichproben rasch feststellen, dass die Daten die Anforderungen für einen zuverlässigen t-Test bei zwei Stichproben erfüllten.
Im Diagramm oben wird die Varianz der beiden Datensätze dargestellt und veranschaulicht, dass der Unterschied zwischen den Datensätzen statistisch nicht signifikant ist.
Das Einzelwertdiagramm oben zeigt, dass die Spannweite der Ergebnisse bei den Produktionseinstellungen von Boston Scientific größer ist, dass aber die beiden Mittelwerte für die Zugfestigkeit nahezu identisch sind.
Der t-Test bei zwei Stichproben in Minitab zeigte, dass die Zugfestigkeiten nicht signifikant voneinander abwichen. Beim Durchführen des t-Tests bei zwei Stichproben stellte das Projektteam fest, dass der Assistent in Minitab – der bei Bedarf Erläuterungen und Empfehlungen sowie schrittweise Anleitungen bereitstellt – den Mitarbeitern mehr Vertrauen in die Analyse und die Ergebnisse ermöglichte. „Durch die Hintergrundinformationen aus dem Assistenten erfuhr ich, dass das Erfüllen der Annahme einer Normalverteilung für einen t-Test bei zwei Stichproben nicht kritisch ist, wenn mindestens 15 Einheiten geprüft werden“, berichtet German Vindas, Fertigungsingenieur bei Boston Scientific. „Es wurde bestätigt, dass unser Stichprobenumfang von 23 Einheiten mehr als ausreichend war, wodurch wir großes Vertrauen in unsere Ergebnisse hatten.“
Ergebnisse
Der vom Team durchgeführte t-Test bei zwei Stichproben zeigte, dass die Prüfeinstellungen der beiden Unternehmen für die Messlänge zu gleichen Zugfestigkeiten führten. Die erfassten Daten belegten, dass die Führungsdrähte in beiden Kathetergruppen die Mindestanforderung von 5 Pfund erfüllten. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse stimmten die Behörden zu, dass Boston Scientific die Prüfmethodenvalidierung für die Katheter unter Nutzung des ASTM-Standards übernehmen konnte. Dabei konnte sich das Unternehmen absolut sicher sein, dass die neue Zugfestigkeit des Führungsdrahts weiterhin die vom ursprünglichen Hersteller eingeführten Standards erfüllen würde.
Vindas schätzt, dass das Team durch den Einsatz der Statistikwerkzeuge in Minitab ungefähr einen Monat Zeit bei der Übergabe der Katheterproduktion gewonnen hat. Hierdurch wurden die Kosten für die Prüfungen erheblich reduziert, und Boston Scientific konnte gleichzeitig die Fristen für das Projekt einhalten und die nächste Phase des behördlichen Genehmigungsverfahrens in Costa Rica in Angriff nehmen.
„Mit Minitab war der gesamte Prozess sehr unkompliziert“, bestätigt Vindas. „Wir haben auf diese Weise viel Zeit und Geld gespart, und das Projekt konnte unter Einhaltung des Zeitplans durchgeführt werden.“
Originaltext: Minitab LLC., Minitab Case Studies: Pulling Its Weight: Tensile Testing Challenge Speeds Regulatory Approval for Boston Scientific